藥用凝膠用卡波姆

本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計，含羧酸基（-COOH）應為56.0%～68.0%。　　

藥用凝膠用卡波姆【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭。　　

【鑒別】

（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝膠狀?！　?/p>

（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產(chǎn)生白色沉淀。　　

（3）本品的紅外光吸收圖譜（通則0402）應在波數(shù)為　　1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收，其中1710cm-1處有*吸收?！?/p>

　【檢查】酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶脹均勻分散，依法檢查（通則0631），pH值應為2.5～3.5?！?/p>

黏度    取預先經(jīng)80℃減壓干燥1小時的本品2.5g，邊攪拌邊加水500ml，以800轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速持續(xù)攪拌至分散均勻，將攪拌速度降低至每分鐘600轉(zhuǎn)，繼續(xù)攪拌20分鐘后，降低攪拌速度至每分鐘300轉(zhuǎn)，用18%溶液調(diào)節(jié)pH至7.3～7.8，在25℃水浴中靜置1小時，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的速度離心4分鐘（可適當增長離心時間以去除氣泡），按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速，依法測定動力黏度（通則0633第三法轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計）。A型應為4～11Pa·s，B型應為25～45Pa·s，C型應為40～60Pa·s。

 同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應用中應符合下列規(guī)定。

    一、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設置“標示"項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

   二、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：

①與生產(chǎn)工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；

②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。