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當前位置:首頁產品中心化工原料藥用輔料Y01國內藥用硬脂酸產地

國內藥用硬脂酸產地

產品簡介

國內藥用硬脂酸產地
是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

產品型號:Y01
更新時間:2021-09-13
廠商性質:經銷商
訪問量:805
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貨號66666規(guī)格500g 25kg
供貨周期現貨主要用途軟膏基質和潤滑劑
應用領域醫(yī)療衛(wèi)生

國內藥用硬脂酸產地


國內藥用硬脂酸產地


硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid


【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持數分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0?! y定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg,同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C18H32O2的含量。

20063月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關原則。

據記者了解,不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。




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