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藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求

產(chǎn)品簡介

藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求
結(jié)構(gòu)式為α-D-吡喃葡糖基~α-D-吡喃葡糖苷,經(jīng)常以二水化合物存在,分子式為C12H22O11·2H2O。 [1]
海藻糖是一種典型應(yīng)激代謝物,能夠在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面形成*的保護(hù)膜,有效地保護(hù)生物分子結(jié)構(gòu)不被破壞,從而維持生命體的生命過程和生物特征。 [1]

產(chǎn)品型號:AA
更新時(shí)間:2021-07-08
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:630
詳細(xì)介紹在線留言
貨號15規(guī)格25kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途矯味劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求

藥用海藻糖標(biāo)準(zhǔn)制定符合要求

海藻糖
Haizaotang
Trehalose
    C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                   C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]  本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22On應(yīng)為98.0%~102.0%。  【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在中幾乎不溶?! ”刃?  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

 

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中,新方法的使用得到推廣,例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

  藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心,在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,成為仿制的重要門檻。

  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn),讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義,必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。

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