限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。　　干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）?！　¤F鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。