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藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品簡介

藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
公司秉承:一站購齊;快速;及時供貨;誠信擔(dān)當(dāng)。 在多年來的不懈努力中,我們已經(jīng)在各省市地區(qū)深度合作了很多藥企,在供貨質(zhì)量方面,從未出現(xiàn)過一宗質(zhì)量不過關(guān)不合格的事件,因為我們知道誠信擔(dān)當(dāng)才是現(xiàn)在B2B商業(yè)模式時代合作的基礎(chǔ)乃至重中之重,我們深信不疑誠信以及信任才是合作的基礎(chǔ)。

產(chǎn)品型號:mcl
更新時間:2021-04-23
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:575
詳細介紹在線留言
貨號111規(guī)格20kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途填充劑 崩解劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 

藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 

 

  
酸鈉  避光操作。取本品0.5g(按干燥品計),精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌至少30分鐘使酸鈉溶解,加丙酮80ml2g,攪拌使羧甲纖維素*沉淀,濾過,用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的酸0.310g,精密稱定置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml與2g,搖勻,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,精密加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,放冷,供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm的波長處測定吸光度,計算。含酸鈉不得過0.4%?! 「稍锸е? 取本品1.0g,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

事實上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上,除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,根據(jù)制劑需要,制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

在宋民憲看來,藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點。"

據(jù)記者了解,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時,會根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

 

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