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當(dāng)前位置:首頁(yè)產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料AB01藥用輔料微晶纖維素(2020年4月發(fā)布)

藥用輔料微晶纖維素(2020年4月發(fā)布)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

藥用輔料微晶纖維素(2020年4月發(fā)布)
公司秉承:一站購(gòu)齊;快速;及時(shí)供貨;誠(chéng)信擔(dān)當(dāng)。 在多年來(lái)的不懈努力中,我們已經(jīng)在各省市地區(qū)深度合作了很多藥企,在供貨質(zhì)量方面,從未出現(xiàn)過(guò)一宗質(zhì)量不過(guò)關(guān)不合格的事件,因?yàn)槲覀冎勒\(chéng)信擔(dān)當(dāng)才是現(xiàn)在B2B商業(yè)模式時(shí)代合作的基礎(chǔ)乃至重中之重,我們深信不疑誠(chéng)信以及信任才是合作的基礎(chǔ)。

產(chǎn)品型號(hào):AB01
更新時(shí)間:2021-04-15
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問(wèn)量:565
詳細(xì)介紹在線留言
貨號(hào)111規(guī)格20kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途填充劑 崩解劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

藥用輔料微晶纖維素(2020年4月發(fā)布)

藥用輔料微晶纖維素(2020年4月發(fā)布)

 

微晶纖維素
Weijing Xianweisu
Microcrystalline Cellulose
  
 【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5?! ÷然? 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過(guò),取濾液,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)?! ∷腥芙馕? 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置10~20分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%?! ∶阎腥芙馕? 取本品10.0g,置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過(guò)氧化物的50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。  淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍(lán)色?! ‰妼?dǎo)率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測(cè)定(通則0681),同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,兩者之差不得過(guò)75μS/cm?! 「稍锸е? 取本品1.0g,在105℃干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)7.0%(通則0831)。  熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。  重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再?00℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。

 

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái),藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái),加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

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