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藥用輔料甘露醇 含量測(cè)定合格

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藥用輔料甘露醇 含量測(cè)定合格
據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的“參照?qǐng)?zhí)行“并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著“不要求執(zhí)行“。
對(duì)此,宋民憲表示:“這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)?!?/br>在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)

產(chǎn)品型號(hào):mcl0056
更新時(shí)間:2021-03-11
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:579
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貨號(hào)26565規(guī)格25kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途崩解劑,增稠劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

藥用輔料甘露醇 含量測(cè)定合格

藥用輔料甘露醇 含量測(cè)定合格

 


世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝,一種是以海帶為原料,在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時(shí),將提碘后的海帶浸泡液,經(jīng)多次提濃、除雜、離交、蒸發(fā)濃縮、冷卻結(jié)晶而得;一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,通過水解、差向異構(gòu)與酶異構(gòu),然后加氫而得。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí),甘露醇可通過血腦屏障,并引起顱內(nèi)壓反跳。作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn),維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn),達(dá)峰時(shí)間為30~60分鐘,維持3~8小時(shí)。本藥可由肝臟生成糖原,但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄,故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘,當(dāng)存在急性腎功能衰竭時(shí)可延長至6小時(shí)。腎功能正常時(shí),靜脈注射甘露醇100g,3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因?yàn)椋?/span>
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后,可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,腦組織支撐力下降,從而使早期血腫擴(kuò)大;
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內(nèi)發(fā)生短時(shí)的高血容量,使血壓進(jìn)一步升高,加重活動(dòng)性腦。
 

據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"

對(duì)此,宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。201356日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上,20132月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

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